اتاق تمیز

تعریف اتاق تمیز:

اتاق تمیز اتاقی است که غلظت ذرات موجود دران ،تحت کنترل بوده و طراحی ان به گونه ای صورت میگیرد که میزان ذرات ورودی،تولید شده و موجوددرهوای داخل آن دارای حداقل باشد.
همچنین در این فضاها باید دمای کلین روم،رطوبت نسبی ،شدت صدا و نویز ،میزان نور و لرزش ناشی از کارکرد ماشین الات و تجهیزات تحت کنترل قرارداشته باشند.

اساس یک کلین روم از دیدگاه ایزو 14644-1

بر اساس تعاریف برگرفته از ایزو منظور از کلین روم ، فضا یا منطقه ی خاصی است که غلظت ذرات معلق ان تحت کنترل باشد. در چنین فضاهایی باید هرگونه تولید ،ورود و ابقا ذرات داخل اتاق را به حداقل ممکن رسانید.

اولین نکته ای که در ارتباط با اتاق تمیز به ذهن هر شنونده ای می رسد این است که اتاق تمیز محلی است که عاری از انئاع الودگی است.اما درواقع اتاق تمیز ،ازلحاط علمی معنی بسیار گسترده تری دارد.که به ان جنبه ی تخصصی می دهدو برای ان تعاریف مختلفی ارایه شده است.

مانند تعریف استاندارد فدرال که اتاق تمیز را اینگونه بیان میکند.

اتاق تمیز اتاقی است که غلطت ذرات موجود درهوای ان تحت کنترل بوده و دارای یک یا چند ناحیه ی تمیز باشند.

اما یکی از کامل ترین و معتبرترین تعاریف مربوط به اتاق تمیز ،توسط سازمان جهانی استاندارد ارایه شده است، که اتاق تمیز را بدین گونه توصیف میکند.

دسته بندی کلین روم در صنایع دارویی :

در صنایع دارویی کلین روم دارای استانداردهای خاص خود میباشند.دودسته از مهم ترین سیستمها شامل سیستم اتحادیه اروپا و امریکا میباشند.

سیستم اتحادیه اروپا :

این استاندارد برگرفته از مجموعه قوانین این اتحادیه است .رعایت این استاندارد از سوی تولید کنندگان محصولات دارویی انسانی و حیوانی کاربرد وسیعی دارد.

در ابتدا این استاندارد برای تولید کنندگان محصولات استریل و پزشکی تدوین گردیده  بود . ولی به سرعت در سایر صنایع دارویی نیز مورد استفاده قرار گرفت.به صورتی که تولید کنندگان باید فراورده هارا در اتاق تمیز تولید کنند.

این سیستم تحت نام راهنمای مجموعه قوانین جی ام پی اروپا مورد استفاده قرار میگیرد.

در سال 2003 بخشهایی از این راهنما مورد تجدید نظر قرار گرفت .

تولید کنندگان محصولات استریل بایست برای فرایندهای تولید این محصولات از مناطق تمیز استفاده میکردند.

همچنین کلیه ی پرسنلی که اجازه ی ورود به این نواحی را دارند باید برای ورود از لباسهای مخصوص استفاده کنند.

وجود ایرلاک در ابتدای ورودی و نیز تجهیزات دیگری نظیر دوش هوا و نیز دستشویی های خاصی که از مواد گند دا استفاده میکنند نیز الزامی است.

در اتاق های تمیزی که در داخل انها فرایندهای تولید با شرایط استریل صورت میگیرد.باید نواحی تولیدو فضاهای ایزوله از سایر مناطقی که برای پر کردن در نظر گرفته میشوند جدا باشند.

به صورت کلی از تولید فراورده های زیادی در اتاق تمیز استفاده میشود.

از جمله میتوان به داروهاهای پراستفاده مانند قرص،کپسول،شربتها،پمادها و همچنین فراورده های حساستر مانند انتی بیوتیکها ،واکسن ها و ... نام برد.

در واقع احداث اتاق تمیز در هر مجموعه ای برای ان ایجاد سرمایه و افزایش دارایی مینماید.

بصورتی که یک مکان خوب تولید با رعایت تمامیه استانداردها میباشد . که به خودی خود میتواند در ان تولید فراورده های داروییی مختلف انجام شود و یا .برای اجاره دادن به نفرات متخصص جهت تولید فراورده های مخصوص خود در نظر گرفته شود.

در ایران ورود تکنولوژی اتاق تمیز سالیان ریادی نیست که ورود کرده است . و بسیاری از تولید کنندگان را در گیر این مسیله شده اند.

در واقع طراحی وساخت اتاق های تمیز بسیار بر کیفیت تولید محصولات اثر مثبتی دارد بنابر این الزام بسیاری از بازرسین هنگام بازدید از کارخانجات تولیدی داشتن کلین روم استاندارد به همراه مستندات ان میباشد.

بر خلاف تصور بسیاری از همکاران بخش مستند سازی بسیار بر روی کیفیت محصولات تولیدید کارخانجات موثر است برای اینکه تمامیه روشهای تولید با در نظر گرفتن میزان و درصد خطای محاسباتی در روشهای تولید و نتایج ازمونهای مختلف تست محصول و اتاق تمیز دران گرداوری شده است.

همچنین بسیاری از اطلاعات دیگر مانند :نقشه های طراحی شده ی بخشهای مختلف کارخانه
،نقشه های جزییات اجرایی بخشهای مختلف مانند بخش تاسیسات مکانیکی و برقی پروژه ها و جانمایی تجهیزات برقی و مکانیکی و همچنین جانمایی دستگاه ها و تجهیزات تولید میباشد.

که همه ی اینها دید بسیار خوبی برای بازرسان از پروژه ی ساخته شده ایجاد میکند تا بتوانند در صورت لزوم و رفع اشکال در سیستمهای مختلف پروزه بهترین تصمیم را با کمترین هزینه بگیرند.

خصوصیات اصلی اتاق تمیز:

بدین ترتیب خصوصیات اصلی اتاق تمیز را بدین گونه میتوان شرح کرد.

که در یک اتاق تمیز هیچ گاه تعداد ذرات صفر نیست ، بلکه تنها غلطت ذرات تحت کنترل است .

طراحی و ساخت اتاق تمیز امری کاملا حرفه ایست،و تخصص های گوناگونی را طلب میکند که هر یک از این جنبه های تخصصی ، در کیفیت و کارایی نهایی ان تاثیر گذار خواهد بود.

در اتاق تمیز سه عامل اصلی وجود داردکه باعث الودگی اتاق تمیز میشوند.که عبارتند از:

1-ورود ذرات از محیط بیرون به داخل

2-تولید ذرات توسط افراد، ماشین لات درحال کار ، مواد اولیه ، نواد بکار رفته در معماری ساختمان اتاق تمیز و غیره

3-انباشته شدن ذرات در داخل اتاق .

در یک اتاق تمیز، این سه عامل باید کاملا تحت کنترل قراربکیرندتا اتاق همواره در شرایط مطلوب باشد.

این فضاها در صنایع تولیدی و صنعتی دقیق مانند صنایع تولید و الکترونیک IC  ، داروسازی و ساخت وسایل پزشکی ، صنایع غذایی و ازمایشگاه های زیست شناسی و همچنین ازمایشگاه های اندازه گیری دقیق و غیره استفاده میشوند.

انواع الودگیهای کلین روم:

الودگیها اتاق تمیز را میتوان ب ه 2 دسته ی کلی تقسیم کرد.

1-ذرات بیجان:

که بیشتر در اتاق تمیز صنعتی مورد توجه هستند شامل:گردو غبار ،گازای سمی،بخار و غیره که میتونند به تولیدات طریف صنعتی لطمه وارد کنند.

2-ذرات رنده میکرو اورگانیسم ها:

که بیشتر در محیطهای بهداشتی و صنایع پزشکی و اتاق تمیز داروی مورد توجه هستند.

شامل : الودگی ناشی از انسان مثل تنفس ،عطسه،سرفه و همچنین میکروب،باکتری های هاگ دار، باسیلوس ، کلستریدیوم و انواع قارچ های همراه انسان ، نگهداری غیر اصولی اب،مواد بسته بندی در صنایع غذاییو دارویی و...

با افزایش جمعیت اتاق تمیز و فعالیت بیشتر افراد ، ذرات الوده کننده بیشتری وارد فضای اتاق تمیز می شود و الودگی اتاق تمیز افزایش می یابد.