FDA استفاده از ویژگی تاریخچه AFib اپل واچ را در مطالعات بالینی تایید کرده است

سازمان غذا و دارو مجوز استفاده از ویژگی تاریخچه AFib اپل واچ در مطالعات بالینی را صادر کرد

اپل واچ برای اولین‌بار در بین تمام ابزارهای فناوری سلامت دیجیتال موفق‌شده تا مجوز حضور در برنامه «ابزارهای توسعه تجهیزات پزشکی» FDA را دریافت کند.

ویژگی تاریخچه فیبریلاسیون دهلیزی (AFib) اپل واچ که حوادث مربوط به قلب کاربر را ثبت و درباره آن‌ها هشدار می‌دهد، برای اولین بار در بین تمام ابزارهای فناوری سلامت دیجیتال، شرایط لازم برای پیوستن به برنامه «ابزارهای توسعه تجهیزات پزشکی» (MDDT) سازمان غذا و دارو (FDA) را دریافت کرده است.

همانطور که 9to5Mac در گزارش خود توضیح می‌دهد، اپل واچ با وجود دریافت این تأییدیه در مطالعات بالینی قابل استفاده است. FDA در بیانیه خود، استفاده از این ویژگی را به‌عنوان یک روش غیرتهاجمی برای جمع‌آوری داده‌ها معرفی کرده است و می‌گوید:

«FDA از طریق برنامه ابزار توسعه تجهیزات پزشکی (MDDT) خود، در حال اعلام صلاحیت ابزار جدیدی برای ارزیابی فیبریلاسیون دهلیزی (نوعی آریتمی یا ضربان قلب غیرطبیعی) در مطالعات بالینی است.

ویژگی تاریخچه فیبریلاسیون دهلیزی اپل اولین محصول فناوری سلامت دیجیتال واجد شرایط تحت برنامه MDDT است که روشی غیرتهاجمی برای بررسی تخمین‌های فیبریلاسیون دهلیزی (AFib) در مطالعات بالینی ارائه می‌کند.»

استفاده از ویژگی اپل واچ در مطالعات بالینی

با این وجود، محققانی که در زمینه فیبریلاسیون دهلیزی مسئول انجام مطالعات بالینی هستند، اکنون می‌توانند به داده‌های ارائه‌شده توسط این قابلیت اپل واچ متکی باشند. به بیان ساده‌تر، اکنون می‌توان از اپل برای تعیین شدت AFib استفاده کرد تا مشخص شود که آیا کاربر به درمان نیاز دارد یا خیر.

صلاحیت MDDT تعیین می‌کند که دستگاه «اندازه‌گیری‌های علمی قابل قبول» را ارائه می‌کند. FDA بیان می‌کند که به اندازه کافی به این ویژگی اطمینان دارد تا بتوان از نتایج آن در مطالعات بهره‌مند شد.

اپل از مدت‌ها پیش در تلاش بوده تا ساعت خود را به‌عنوان یک دستگاه نجات‌دهنده برای کسانی که از آن استفاده می‌کنند، تبلیغ کند. برخی ویژگی‌های آن مانند تشخیص سقوط و تشخیص تصادف خودرو تاکنون منجر به نجات جان انسان‌ها شده است.

غول فناوری همچنین در بازاریابی‌های خود، معمولاً به داستان‌هایی از مشتریان اپل واچ اشاره می‌کند که در آن‌ها گفته می‌شود که پس از دریافت هشدارهای مربوط به عملکرد قلب خود، به پزشک مراجعه کرده‌اند و این ویژگی به‌طور بالقوه جان آن‌ها را نجات داده است.