معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری اعلام کرده است که این ایراد به پلتفرم‌های تسهیل‌کننده دسترسی به دارو وارد نیست.
بیش از یک سال است که پیش‌نویس آیین‌نامه «نحوه فعالیت کسب‌وکارهای حوزه سلامت دیجیتال» و آیین‌نامه «حمایت از تولید دانشبنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت» بلاتکلیف مانده و به سرانجام نمی‌رسد. به‌نظر می‌رسد ریشه این بلاتکلیفی در درک نادرست از فعالیت پلتفرم‌ها و ایراد سازمان غذا و دارو به واژه «توزیع» در تبصره ۲ ماده ۸ آیین‌نامه «حمایت از تولید دانشبنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت» است. این درحالی است که معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری طی دو نامه به رئیس مرکز ملی مطالعات و پایش و بهبود محیط کسبوکار، اعلام کرده که این ایراد به پلتفرم‌های تسهیل‌کننده دسترسی به دارو وارد نیست.
اختلاف نظر و مخالفت بر سر ورود بازیگران تازه به قلمرو توزیع کالاهای سلامت‌محور، به‌ویژه «دارو»، در ایران موضوع تازه‌ای نیست. انحصارگرایی در صنعت دارو یکی از معضلاتی است که نظام سلامت ایران همواره با آن روبه‌رو بوده و حالا با ورود پلتفرم‌های ارائه‌دهنده خدمات آنلاین سلامت به این بازار، مخالفت‌ها بیشتر هم شده است؛ کسب‌وکارهای نوپایی که با استفاده از تکنولوژی، علاوه بر تسهیل دسترسی مردم به دارو، به شفافیت این بازار نیز کمک خواهند کرد.
هرچند مخالفت‌ها درباره فعالیت پلتفرم‌ها همچنان ادامه دارد، اما تیرماه سال ۱۴۰۱، هیئت وزیران در تصویب‌نامه‌ای، سکوهای اینترنتی توزیع دارو را به رسمیت شناخت و وزارت بهداشت را موظف کرد تا با همکاری وزارت ارتباطات، زمینه عملیاتی‌شدن توزیع دارو از طریق پلتفرم‌ها و کسب‌وکارهای اینترنتی را با رعایت اصل رقابت و جلوگیری از انحصار عملیاتی و دستورالعمل توزیع اینترنتی دارو از طریق سکوها، ظرف ۲ ماه از زمان اعلام مصوبه، تدوین و ابلاغ کند.
اما به‌نظر می‌رسد آن چیزی که سبب شده است تا این دو آیین‌نامه مسکوت بماند و منجر به تدوین دستورالعمل برای فعالیت کسب‌وکارهای حوزه سلامت نشود، واژه توزیع دارو در تصویب‌نامه است.
سازمان غذا و دارو در جلسه‌ای که مردادماه ۱۴۰۲ در دبیرخانه هیئت مقررات‌زدایی و بهبود کسبوکار به‌منظور حل چالش کسب‌وکارهای مجازی و سکوهای واسط سلامت برگزار شده است، با استناد به ماده ۲۰ قانون مربوط به امور پزشکی و دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی، به واژه توزیع در مصوبه هیئت وزیران ایراد گرفت و اعلام کرد توزیع شامل ارائه دارو به مصرف‌کننده نهایی نمی‌شود. این سازمان اعلام کرد فقط شبکه توزیع (B2B) قبل از ورود به داروخانه را شامل می‌شود. به عبارت دیگر، از نظر سازمان غذا و دارو، توزیع دارو به‌معنای فرایند تأمین دارو توسط شرکت‌های داروپخش به داروخانه است و از حیث حقوقی متمایز از «فروش» و «عرضه» دارو قلمداد می‌شود. بنابراین با توجه به اینکه پلتفرم‌ها دسترسی دارو را به مصرف‌کننده نهایی تسهیل می‌کنند، فروشنده و عرضه‌کننده دارو به‌حساب می‌آیند. پس با توجه به استفاده از واژه توزیع در مصوبه هیئت وزیران، تدوین دستورالعملی که بر عهده وزارت بهداشت قرار گرفته است، فقط شبکه توزیع را در بر می‌گیرد، نه پلتفرم‌ها را.
تعریف سازمان غذا و دارو از نوع فعالیت پلتفرم‌ها و انتساب فروش و عرضه دارو به عملکرد آن‌ها، درحالی انجام می‌شود که پلتفرم‌های سلامت بارها درباره ماهیت کار خود توضیح داده و اعلام کرده‌اند که اساساً هیچ نقشی در خرید و فروش دارو ندارند و در فرایند تهیه دارو از سامانه‌های آنلاین، نه خریدار محسوب می‌شوند و نه فروشنده. درواقع ماهیت خدمتی که از سوی پلتفرم‌های آنلاین در حوزه دارو ارائه می‌شود، جنبه واسطه‌گری دارد و آن‌ها بیمارانی را که نسخه خود را از پزشکان دارای پروانه پزشکی دریافت کرده‌اند، به داروخانه‌های داری مجوز متصل و دسترسی آن‌ها را به داروهای دارای مجوز تسهیل می‌کنند. همچنین فرایند پذیرش و تأیید نسخه توسط مسئول فنی داروخانه انجام می‌شود و او شخصاً به استانداردهای پذیرش و تحویل دارو ازجمله دوز دارو، مجوز داشتن دارو، رعایت زنجیره سرد در هنگام تحویل و غیره نظارت دارد.
بااین‌حال، «سید امیر سیاح»، رئیس مرکز ملی مطالعات، پایش و بهبود محیط کسبوکار، در نامه‌ای به «محمدهادی عبادی»، معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری، با رونوشتی به رئیس سازمان غذا و دارو، از معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری خواست تا با تصریح بند ۶ قسمت ۴ صورت جلسه معاونت حقوقی که در تیرماه امسال به تصویب این معاونت رسیده است، به سازمان غذا و دارو اعلام کند که «مصوبه هیئت وزیران، شامل عرضه دارو به مصرف‌کننده نهایی (B2C) می‌شود.»
اما این پاسخ برای سازمان غذا و دارو کافی نبود و «سید حیدر محمدی»، معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو را واداشت تا نامه‌ای به معاون هماهنگی و برنامه‌ریزی امور حقوقی دستگاه‌های اجرایی ریاست‌جمهوری بنویسد و با استناد به چند بند، تبصره و ماده از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴، قانون ضوابط اختصاصی اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، عنوان «توزیعکننده» و «عرضه‌کننده» دارو را از نظر حقوقی و تکالیف کاملاً از یکدیگر جدا بداند و اعلام کند: «در زنجیره تأمین دارو، فاصله تأمین‌کننده تا داروخانه با عنوان توزیعکننده دارو و از داروخانه تا مصرف‌کننده با عنوان عرضه‌کننده دارو تعریف و شناخته شده است.» بنابراین به‌زعم سازمان غذا و دارو، فعالیت پلتفرم‌ها مشمول توزیع دارو نمی‌شود و ازاین‌رو، مصوبه هیئت وزیران فقط به توزیع دارو اشاره دارد.
بااین‌حال، سه روز بعد از اعتراض دوباره سازمان غذا و دارو، معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری با گرفتن استعلام از سه دستگاه ازجمله معاونت علمی و فناوری و اقتصاد دانشبنیان رئیس‌جمهوری، وزارت صمت و وزارت ارتباطات، در نامه‌ای مهر تأییدی بر واژه «توزیع دارو» در تبصره ۲ ماده ۸ آیین‌نامه هیئت وزیران زد و نوشت: «این سه دستگاه دولتی اتفاق نظر دارند که امکان توزیع دارو از طریق سکوها به مصرف‌کننده نهایی نیز دلالت دارد.»
محمدهادی عبادی، معاون هماهنگی و برنامه‌ریزی امور حقوقی دستگاه‌های اجرایی نیز در این نامه تأکید کرده است که «سکوهای اینترنتی رأساً مبادرات به توزیع یا عرضه یا فروش کار نمی‌کنند، بلکه امکان این امور را برای اشخاص واجد صلاحیت دیگر فراهم می‌کنند.» او همچنین در این نامه اعلام کرده است که «محدودکردن استفاده از ظرفیت سکوها صرفاً به‌صورت B2B در عمل موجب بی‌اثرشدن مصوبه هیئت وزیران می‌شود و خلاف قاعده تفسیری «اعمال الکلام اولی من اهماله» است؛ بنابراین برداشت معاونت حقوقی ریاست‌جمهوری از مصوبه هیئت وزیران، مبنی بر دلالت واژه توزیع بر امکان توزیع دارو توسط داروخانه‌های دارای مجوز معتبر از طریق سکوها به مصرف‌کننده نهایی (B2C) مورد‌تأیید است.»
حال به‌نظر می‌رسد که با توجه به رأی چندین‌باره معاونت حقوقی و مهر تأیید این معاونت بر ماهیت تسهیل‌گر پلتفرم‌های توزیع اینترنتی دارو، راه برای تنظیم‌گری در حوزه تسهیلگری خدمات آنلاین پزشکی و دارویی هموار و نگرانی سازمان غذا و دارو درباره سلامت مردم برطرف شده باشد. هرچند به‌نظر می‌رسد نگرانی‌ها و مخالفت‌های سازمان غذا و دارو درباره فعالیت پلتفرم‌ها در حوزه فروش اینترنتی دارو، بیش از اینکه ناشی از نگرانی درباره سلامت مردم باشد، به‌نوعی ریشه در مخالفت با استفاده از تکنولوژی و روش‌های نو و همچنین حضور بخش خصوصی به‌عنوان بازیگران جدید در عرصه سلامت کشور و تسهیل دسترسی مردم به دارو دارد.
بااین‌حال، از آنجایی که براساس آیین‌نامه داخلی دولت، نظر معاونت حقوقی دراین‌باره فصل‌الخطاب است، وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو باید به وظایف محول‌شده بر دوش خود عمل کنند و هرگونه تعلل در انجام این وظیفه به‌معنای ترک فعل آن‌ها از مسئولیت قانونی‌شان به‌حساب می‌آید. بااین‌حال، طبق مصوبه هیئت وزیران، وزارت بهداشت مکلف است دستورالعمل توزیع اینترنتی دارو از طریق سکوها را تدوین و ابلاغ کند. همچنین براساس مصوبه هیئت مقررات‌زدایی، وزارت بهداشت نیز مکلف است مجوز فروش آنلاین دارو توسط شرکت‌های توزیعکننده به داروخانه‌ها و دستورالعمل به‌کارگیری خدمات سکوها توسط شرکت‌های توزیعکننده را تدوین و ابلاغ کند. همچنین هیئت مقررات‌زدایی در مصوبه‌ای سازمان غذا و دارو را نیز مکلف کرده است تا دستورالعمل نظارت بر فرایند فعالیت و همکاری داروخانه‌ها با پلتفرم‌ها (برای رسیدن دارو از داروخانه به مصرف‌کننده نهایی) را طی چهار ماه تدوین و ابلاغ کند.
در آیدت،
فایل‌های
خود را به فروش بگذارید و یا
مقالات‌تان
را منتشر کنید👋
پاسخ ها