کلین روم :

در واقع همان اتاق های تمیزی  که محیطی برای تولید دارو میباشند را کلین روم میگویند.

استانداردهای کلین روم:

استانداردها و مقررات سختی برای ایجاد این فضا ها توسط سازمانها و مراجع زیربط گرداوری شده است. که البته رعایت این موارد از شرطهای گرفتن تاییدیه های جی ام پی از سازمانها میباشد.

تجهیزات مورد استفاده:

در این فضاها از تجهیزات خاصی برای رسیدن به کلاس مورد نظر استفاده میکنند .و همچنین تمامیه مصالح مورد استفاده در کلین رومها متفاوت از مصالح بنایی بوده و مختص این فضا ها ساخته و طراحی شده اند.

بعضی از پارامترها مانند پارامتر دما ، رطوبت،فشار اتاق ها و تعداد پارتیکل ذرات همواره نیاز به کنترل و پایش دارند.

طراحی و ساخت کلین روم:

در طراحی و ساخت کلین رومها به نکات مهمی باید دقت کرد .که در مورد همه ی مسایل مانند تجهیزات ساخت اتاق تمیز و یا الزامات  معماری و تاسیسات مکانیکی و برقی اورده شده است.

بدلیل اینکه هر فراورده دارویی شامل مراحل خاص از ترکیب و پرکردن میباشند .

اتاق تمیزها در واحد های کوچک صنعتی نیز قابل ساخت میباشند. که در این نوع از پروژه ها از تجهیزات هوارسان کوچکتری نسبت به پروژه های معمولی استفاده میشود.

خطوط تولید در کلین روم :

معمولا خطوط تولید دارو باید در اتاق تمیز مستقر شود. به طوری که هر خط تولیدی شامل پروسه های گسترده ای از ساخت فراورده دارویی میباشد.

این شرکت با تجربه و رزومه و نفراتی که دارد. قابلیت طراحی حرفه ای اتاق تمیز و خطوط تولید داروسازی را نیز دارا میباشد.همچنین تهیه ی مشخصات خرید دستگاه های داروسازی تهیه لیست جزییات آنها و.... که همه ی اینها بر اساس استانداردها و مقررات بین المللی طرح ریزی و انتخاب میشوند را دارا میباشد.

به طور کلی به دلیل اینکه در ایران در چارت موارد درسی و رشته های دانشگاهی این رشته وجود ندارد ،سطح آگاهی افراد در جامعه نسبت به مفاهیم کلین روم کم میباشد .

امیدواریم بتوانیم با داشتن تیم مجرب و متخصص در این زمینه یاری رسان شرکتهای صنعتی و تولیدی دارویی در زمینه ی بالا بردن سطح کیفی تولیداتشان باشیم .

طراحی و ساخت کلین روم:

در طراحی و ساخت کلین رومها به نکات مهمی باید دقت کرد .که در مورد همه ی مسایل مانند تجهیزات ساخت اتاق تمیز و یا الزامات  معماری و تاسیسات مکانیکی و برقی اورده شده است.

بدلیل اینکه هر فراورده دارویی شامل مراحل خاص از ترکیب و پرکردن میباشند .

اتاق تمیزها در واحد های کوچک صنعتی نیز قابل ساخت میباشند. که در این نوع از پروژه ها از تجهیزات هوارسان کوچکتری نسبت به پروژه های معمولی استفاده میشود.

امیدواریم بتوانیم با داشتن تیم مجرب و متخصص در این زمینه یاری رسان شرکتهای صنعتی و تولیدی دارویی در زمینه ی بالا بردن سطح کیفی تولیداتشان باشیم .

اتاق تمیز درحال حاضر به یک تکنولوژی های تک در کشورها تبدیل شده است.

به گونه ای که بسیاری از کارخانجات و تولید کنندگان علاقمند هستند که از این دستاورد در مجموعه ی خودشان استفاده کنند.

اتاق های تمیز براساس نوع فعالیتی که در انها قرار است اتفاق بیفتد تقسیم بندی میشوند.

بعنوان مثال بعضی از اتاق های تمیز برای تولید فراورده های استریل ،فراورده های خوراکی و تزریقی میباشند.

خطوط تولید در کلین روم :

معمولا خطوط تولید دارو باید در اتاق تمیز مستقر شود. به طوری که هر خط تولیدی شامل پروسه های گسترده ای از ساخت فراورده دارویی میباشد.

این شرکت با تجربه و رزومه و نفراتی که دارد. قابلیت طراحی حرفه ای اتاق تمیز و خطوط تولید داروسازی را نیز دارا میباشد.همچنین تهیه ی مشخصات خرید دستگاه های داروسازی تهیه لیست جزییات آنها و…. که همه ی اینها بر اساس استانداردها و مقررات بین المللی طرح ریزی و انتخاب میشوند را دارا میباشد.

به طور کلی به دلیل اینکه در ایران در چارت موارد درسی و رشته های دانشگاهی این رشته وجود ندارد ،سطح آگاهی افراد در جامعه نسبت به مفاهیم کلین روم کم میباشد .

بر اساس نوع فعالیت و گروه دارویی که در اتاق تمیز قرار است تولید بشود. طراحی و استانداردهای ان هم با یکدیگر متفاوت است.

براساس رویه های تولید برای فراورده های استریل که در دوبخش فراورده های اسپتیک و فراورده های ترمینالی استرلیزیشن تولید میشوند تمام استانداردها و مقررات طراحی و اجرای پروژه با هم متفاوت است.

روشهای استرلیزاسیون:

و همانطور که میدانید برای برای تولید فراورده های ترمینالی استرلیزیشن راه های متفاوتی وجود دارد.

بعنوان مثال استفاده از اتوکلاو و گازهای اتیلن اکساید و اون را میتوان برای این مورد نام برد.

در هر کدام یک از روشهای استرلیزیشن گفته شده مزایا و معایبی وجود دارد. که همیشه باید مدیران تولید به این جزییات اگاه و مطلع باشند.

بعنوان مثال در روش استرلیزاسیون با اون دمای بالایی به فراورده در محیط خشک وارد میشود که این خود برای بعضی از محصولات مضر بوده و احتمال دفرمه شدن و تغییر شکل انها وجود دارد.

در استرلیزاسیون با اتوکلاو در واقع محصول در محیط مرطوب و با دمای 120 درجه ی سانتیگراد بمدت 20 دقیقه در دستگاه اتوکلاو قرار میگیرد .

به طور کلی وجود نیروهای متخصص و کازموده در بخش تولید فراورده های دارویی برای کارخانجات داروسازی بسیار با اهمیت میباشد . وباید مورد بررسی و دستور کار مسیولات این مراکز قراربگیرد.

کاربرد کلین روم در صنایع

-میکروالکترونیک و نیمه رساناها

-صنایع هوا و فضا

-داروسازی و بیو تکنولوزی

-مراکز پژوهشی و ازمایشگاه ها

-مراکز پزشکی و بخش مراقبتهای ویژه

-صنایع غذایی

-صنایع خودرو سازی

-صنایع هسته ای ،دفاعی و نظامی

مطالعات پژوهشی سازمان ناسا بر روی ذرات معلق و الاینده در کنار تحقیقات انجام شده در کلینیک های پزشکی منجر به اهمیت توجه بیش از پیش به مفهوم پاکی و تمیزی از دیدگاه نانو فناوری و پزشکی گردید.

امروزه اهمیت یک کلین روم در صنایع الکترونیک و نیمه هادی بقدری قابل توجه است که باید بگوییم :یک کلین روم در اینگونه صنایع از اتاق پاکی که در یک کلینیک جراحی به کار گرفته میشود ممکن است تا هزاران بار تمیز تر باشد.

نگهداری کلین روم:

تمیز نگهداشتن چنین محیطهایی نیازمنده داشتن تجهیزات و دانش خاصی است که سازمانها ، شرکتها و غولهای صنعتی مانند ناسا و اینتل براحتی بهای انرا میپردازند.استفاده از این دانش تکنولوژی در شرکت اینتل علاوه بر بکار گیری تجهیزات ،شامل اموزش افراد و بکار بردن یونیفرم های خاصی است که در برخی از موارد بهای یک چنین لباسی ممکن است معادل و حتی بالاتر از قیمت لباس یک فضانورد مستقر در ایستگاه فضایی بین المللی باشد.

این لباسهای خاص مجهز به نانو فناوریهای پیچیده ای هستند که قادرند این تراشه هارا از اجزا و ذرات ریزی که از عوامل محیطی و یا از بدن انسان تولید می شوند محافظت نمایند./