بر اساس تعاریف برگرفته از ایزو منظور از کلین روم ، فضا یا منطقه ی خاصی است که غلظت ذرات معلق ان تحت کنترل باشد. در چنین فضاهایی باید هرگونه تولید ،ورود و ابقا ذرات داخل اتاق را به حداقل ممکن رسانید.
در صنایع دارویی کلین روم دارای استانداردهای خاص خود میباشند.دودسته از مهم ترین سیستمها شامل سیستم اتحادیه اروپا و امریکا میباشند.
این استاندارد برگرفته از مجموعه قوانین این اتحادیه است .رعایت این استاندارد از سوی تولید کنندگان محصولات دارویی انسانی و حیوانی کاربرد وسیعی دارد.
در ابتدا این استاندارد برای تولید کنندگان محصولات استریل و پزشکی تدوین گردیده بود . ولی به سرعت در سایر صنایع دارویی نیز مورد استفاده قرار گرفت.به صورتی که تولید کنندگان باید فراورده هارا در اتاق تمیز تولید کنند.
این سیستم تحت نام راهنمای مجموعه قوانین جی ام پی اروپا مورد استفاده قرار میگیرد.
در سال 2003 بخشهایی از این راهنما مورد تجدید نظر قرار گرفت .
تولید کنندگان محصولات استریل بایست برای فرایندهای تولید این محصولات از مناطق تمیز استفاده میکردند.
همچنین کلیه ی پرسنلی که اجازه ی ورود به این نواحی را دارند باید برای ورود از لباسهای مخصوص استفاده کنند.
وجود ایرلاک در ابتدای ورودی و نیز تجهیزات دیگری نظیر دوش هوا و نیز دستشویی های خاصی که از مواد گند دا استفاده میکنند نیز الزامی است.
در اتاق های تمیزی که در داخل انها فرایندهای تولید با شرایط استریل صورت میگیرد.باید نواحی تولیدو فضاهای ایزوله از سایر مناطقی که برای پر کردن در نظر گرفته میشوند جدا باشند.
بدین ترتیب خصوصیات اصلی اتاق تمیز را بدین گونه میتوان شرح کرد.
که در یک اتاق تمیز هیچ گاه تعداد ذرات صفر نیست ، بلکه تنها غلطت ذرات تحت کنترل است .
طراحی و ساخت اتاق تمیز امری کاملا حرفه ایست،و تخصص های گوناگونی را طلب میکند که هر یک از این جنبه های تخصصی ، در کیفیت و کارایی نهایی ان تاثیر گذار خواهد بود.
در اتاق تمیز سه عامل اصلی وجود داردکه باعث الودگی اتاق تمیز میشوند.که عبارتند از:
1-ورود ذرات از محیط بیرون به داخل
2-تولید ذرات توسط افراد، ماشین لات درحال کار ، مواد اولیه ، نواد بکار رفته در معماری ساختمان اتاق تمیز و غیره
3-انباشته شدن ذرات در داخل اتاق .
در یک اتاق تمیز، این سه عامل باید کاملا تحت کنترل قراربکیرندتا اتاق همواره در شرایط مطلوب باشد.
این فضاها در صنایع تولیدی و صنعتی دقیق مانند صنایع تولید و الکترونیک IC ، داروسازی و ساخت وسایل پزشکی ، صنایع غذایی و ازمایشگاه های زیست شناسی و همچنین ازمایشگاه های اندازه گیری دقیق و غیره استفاده میشوند.
الودگیها اتاق تمیز را میتوان ب ه 2 دسته ی کلی تقسیم کرد.
1-ذرات بیجان:
که بیشتر در اتاق تمیز صنعتی مورد توجه هستند شامل:گردو غبار ،گازای سمی،بخار و غیره که میتونند به تولیدات طریف صنعتی لطمه وارد کنند.
2-ذرات رنده میکرو اورگانیسم ها:
که بیشتر در محیطهای بهداشتی و صنایع پزشکی و اتاق تمیز داروی مورد توجه هستند.
شامل : الودگی ناشی از انسان مثل تنفس ،عطسه،سرفه و همچنین میکروب،باکتری های هاگ دار، باسیلوس ، کلستریدیوم و انواع قارچ های همراه انسان ، نگهداری غیر اصولی اب،مواد بسته بندی در صنایع غذاییو دارویی و…
با افزایش جمعیت اتاق تمیز و فعالیت بیشتر افراد ، ذرات الوده کننده بیشتری وارد فضای اتاق تمیز می شود و الودگی اتاق تمیز افزایش می یابد.
در آیدت،
فایل‌های
خود را به فروش بگذارید و یا
مقالات‌تان
را منتشر کنید👋
پاسخ ها